Με δύο δελτία τύπου,στις 22 και 24 Μαΐου,ο ΕΟΦ ενημερώνει για το AVANDIA(rosiglitazone).Βίντεο-Ανάλυση του Δρ.Νίσσεν(Dr.Nissen) για τους κινδύνους του AVANDIA(στα Αγγλικά)

Για ακόμη μια φορά ,ένα ευρέως διαδεδομένο φάρμακο για το διαβήτη, βρίσκεται στο στόχαστρο. Πραγματικότητα ή πόλεμος συμφερόντων; Ο χρόνος θα δείξει.

Επίσης θα βρείτε τα δύο πολύ σημαντικά δελτία τύπου του ΕΟΦ για το AVANDIA.

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ ,22-5-2007
Νεώτερα στοιχεία ασφάλειας για το AVANDIA (rosiglitazone)

Το φάρμακο AVANDIA χορηγείται από το στόμα για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2. Είναι εγκεκριμένο σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης με την Κεντρική Διαδικασία.

Ο ΕΟΦ ενημερώθηκε για τα νεώτερα στοιχεία ασφάλειας που αφορούν στον

πιθανώς σημαντικά αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής και θανάτου που οφείλεται σε καρδιακά αίτια

και τα οποία προέκυψαν από μετα-ανάλυση κλινικών μελετών και δημοσιεύθηκαν σήμερα στο «The New England Journal of Medicine».

Ο καρδιοαγγειακός κίνδυνος από την χρήση του AVANDIA θα συζητηθεί σήμερα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και ο ΕΟΦ θα ενημερώσει άμεσα, τόσο τον ιατρικό κόσμο όσο και τους ασθενείς, με ό,τι νεώτερο προκύψει. Επισημαίνεται πάντως ότι σχετική αξιολόγηση στο πρόσφατο παρελθόν δεν εντόπισε ανησυχητικά δεδομένα.

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ, 24-5-2007

Δήλωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) σχετικά με πρόσφατη δημοσίευση για την καρδιακή ασφάλεια της rosiglitazone (Avandia, Avandamet, Avaglim) Ο ΕΟΦ σε συνέχεια της προηγούμενης ενημέρωσης που πραγματοποιήθηκε για το θέμα, ενημερώνει για την ακόλουθη δήλωση του ΕΜΕΑ. Ένα άρθρο που δημοσιεύτηκε στο περιοδικό New England Journal of Medicine (NEJM) έχει προκαλέσει το ενδιαφέρον σχετικά με μια μικρή αύξηση του κινδύνου για έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιαγγειακού θανάτου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν rosiglitazone. Το άρθρο, βασισμένο στην ανάλυση δεδομένων που προήλθαν από 42 κλινικές μελέτες, έδειξε μια μικρή αύξηση του κινδύνου για έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιαγγειακό θάνατο μεταξύ των 15.500 ασθενών που ελάμβαναν rosiglitazone. Ωστόσο, οι θάνατοι γενικής αιτιολογίας δεν ήταν σημαντικά αυξημένοι.
Τα φάρμακα που περιέχουν ως δραστικό συστατικό rosiglitazone, έχουν εγκριθεί με Κεντρική Διαδικασία.
Όταν η rosiglitazone έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 2000, υπήρχε αντένδειξη σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας. Έκτοτε, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP / ΕΜΕΑ) έχει θέσει την rosiglitazone υπό καθεστώς αυξημένης παρακολούθησης σχετικά με τις καρδιαγγειακές επιδράσεις (καρδιακή ανεπάρκεια και άλλες καρδιακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένου και του εμφράγματος του μυοκαρδίου). Η πλειοψηφία των μελετών που συμπεριλήφθηκαν στο άρθρο του NEJM έχουν ήδη αξιολογηθεί από την CHMP. Στην ΕΕ, οι συνταγογραφικές πληροφορίες επικαιροποιήθηκαν το Σεπτέμβριο του 2006 με τα στοιχεία που αφορούν τον κίνδυνο καρδιακών ισχαιμικών επιδράσεων.

Μερικές από τις μελέτες του άρθρου στο NEJM περιελάμβαναν ασθενείς οι οποίοι δεν ελάμβαναν αγωγή σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη στην ΕΕ. Υπενθυμίζεται στους συνταγογραφούντες ιατρούς πως θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους περιορισμούς χορήγησης σε ασθενείς με καρδιακή νόσο όπως αυτοί αναφέρονται στις συνταγογραφικές πληροφορίες.

Στους ασθενείς συνιστάται να μην διακόψουν την αγωγή με rosiglitazone και να συμβουλευθούν το θεράποντα ιατρό τους κατά την επόμενη τακτική τους επίσκεψη.


Σημειώσεις:

1.Το άρθρο ‘Effect of Rosiglitazone on the Risk of Myocardial Infarction and Death from Cardiovascular Causes’ (10.1056/NEJMoa072761) δημοσιεύτηκε στο website του NEJM (www.nejm.org) στις 21 Μαΐου 2007.
2.Rosiglitasone περιέχουν τα ακόλουθα προϊόντα: Avandia® (rosiglitazone maleate) Tablets, Avandamet® (rosiglitazone maleate & metformin hydrochloride) Tablets, και Avaglim® (rosiglitazone maleate & glimepiride) Tablets, που είναι κεντρικώς εγκεκριμένα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων-ΕΜΕΑ και ενδείκνυνται στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά από του στόματος. Το Avandia εγκρίθηκε στην ΕΕ για πρώτη φορά τον Ιούλιο του 2000, το Avandamet τον Οκτώβριο του 2003, και το Avaglim τον Ιούνιο του 2006.
3.Οι Ευρωπαϊκές Δημόσιες Εκθέσεις Αξιολόγησης (EPARs) συμπεριλαμβανομένων και των επικαιροποιημένων συνταγογραφικών πληροφοριών είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ ως εξής:
Avandia: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/avandia/avandia.htm
Avandamet:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/avandamet/avandamet.htm
Avaglim: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/avaglim/avaglim.htm
4.Το παρόν δελτίο τύπου και οι σχετικές πληροφορίες για τον ΕΜΕΑ βρίσκονται στην ακόλουθη διεύθυνση: http://www.emea.europa.eu

Πηγή: www.eof.gr , www.emea.europa.eu, www.wsj.com

Labels: AVANDIA, Dr.Nissen, Heart risks, rosiglitazone, διαβήτης, ΕΟΦ, καρδιακή προσβολή