Τι είναι το Gardasil;
Το Gardasil είναι εμβόλιο. Είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για 4 τύπους του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (τύποι 6, 11, 16 και 18).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Gardasil;
Το Gardasil χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV) τύπου 6, 11, 16 και 18. Το Gardasil έχει ως στόχο την προφύλαξη από την υψηλού βαθμού δυσπλασία (προ-καρκινική, μη φυσιολογική, ανάπτυξη των κυττάρων) του τραχήλου της μήτρας ή του αιδοίου, του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που προκαλούνται από τις εν λόγω λοιμώξεις από HPV.
Η αποτελεσματικότητα του Gardasil μελετήθηκε σε ενήλικες γυναίκες ηλικίας 16-26 ετών, και η ανοσογονικότητά του (η ικανότητά του να ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα έναντι των ιών) έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9-15 ετών. Η αποτελεσματικότητά του δεν έχει μελετηθεί σε άνδρες.
Το Gardasil χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Gardasil;
Το Gardasil χορηγείται σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω, σε τρεις δόσεις, με διάστημα 2 μηνών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης, και 4 μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης. Εάν απαιτείται διαφορετικό σχήμα, πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης, και τουλάχιστον 3 μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης, ενώ το σύνολο των δόσεων πρέπει να χορηγηθεί σε διάστημα ενός έτους. Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση (ένεση σε μυ), κατά προτίμηση στον μυ του άνω βραχίονα ή στον μηρό.
Πώς δρα το Gardasil;
Οι ιοί των ανθρωπίνων θηλωμάτων προκαλούν ακροχορδόνες και μη φυσιολογική ανάπτυξη των ιστών. Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι ιών των ανθρωπίνων θηλωμάτων, και ορισμένοι τύποι σχετίζονται με καρκίνους των γεννητικών οργάνων. Οι τύποι 16 και 18 του HPV προκαλούν περίπου το 70% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας και οι τύποι 6 και 11 του HPV προκαλούν περίπου το 90% των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Όλοι οι ιοί των ανθρωπίνων θηλωμάτων διαθέτουν ένα περίβλημα, ή «καψίδιο», το οποίο αποτελείται από πρωτεΐνες (πρωτεΐνες L1). Το Gardasil περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τέσσερις τύπους του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων, τους τύπους 6, 11, 16, και 18. Οι πρωτεΐνες στο Gardasil παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA». Προέρχονται από ζυμομύκητα στον οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει την παραγωγή πρωτεϊνών L1. Οι πρωτεΐνες σχηματίζουν σωματίδια προσομοιάζοντα του ιού (πρόκειται για δομές που μοιάζουν με τον ιό HPV, ούτως ώστε το σώμα να τις αναγνωρίζει εύκολα). Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικό» (ένα συστατικό που περιέχει αργίλιο) για καλύτερη ανταπόκριση του οργανισμού.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον ασθενή, το ανοσοποιητικό του σύστημα (το σύστημα που καταπολεμά τις ασθένειες) παράγει αντισώματα ενάντια στις συγκεκριμένες πρωτεΐνες. Τα αντισώματα βοηθούν στην εξόντωση του ιού. Έπειτα από τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε θέση να παράγει τα αντισώματα γρηγορότερα όταν εκτεθεί εκ νέου στους ιούς. Η διαδικασία αυτή βοηθάει στην προστασία έναντι των ασθενειών που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Gardasil;
Τα αποτελέσματα του Gardasil ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Στις τέσσερις βασικές μελέτες συμμετείχαν περισσότερες από 20.000 γυναίκες ηλικίας 16-26 ετών. Το Gardasil συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο). Στις μελέτες εξετάστηκε πόσες γυναίκες ανέπτυξαν ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων, βλάβες στα γεννητικά όργανα ή μη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων, που συνδέονται με τις λοιμώξεις του ιού HPV. Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για 2 έως 4 έτη.
Ποιο είναι το όφελος του Gardasil σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Gardasil αποδείχθηκε αποτελεσματικό ενάντια στη δυσπλασία του τραχήλου της μήτρας και στις βλάβες των έξω γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV. Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των 4 μελετών, αποδείχθηκε ότι καμία από τις γυναίκες που δεν είχαν ποτέ πριν μολυνθεί από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV και οι οποίες είχαν λάβει τo πλήρες εμβολιαστικό σχήμα του Gardasil (8.487 γυναίκες) δεν παρουσίασε υψηλό βαθμό δυσπλαστικών βλαβών του τραχήλου της μήτρας, οφειλόμενων στους τύπους 16 ή 18 του HPV, ενώ 53 από τις 8.460 γυναίκες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο παρουσίασαν τέτοιες βλάβες. Σχετικά με τις ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων που οφείλονται στους τύπους 6, 11, 16 ή 18 του HPV, μελετήθηκαν τα αποτελέσματα 3 μελετών, και παρατηρήθηκε ότι 1 γυναίκα από την ομάδα που εμβολιάστηκε με Gardasil (7.897) και 91 γυναίκες από την ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο (7.899) παρουσίασαν ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gardasil;
Στις μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η πυρεξία (πυρετός) και οι αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, οίδημα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Gardasil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Gardasil δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δραστική ουσία του εμβολίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του. Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σημάδια αλλεργίας έπειτα από μία δόση Gardasil, δεν πρέπει να λάβει τις υπόλοιπες δόσεις του εμβολίου. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άρρωστους ασθενείς με υψηλό πυρετό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gardasil;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Gardasil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη χρήση του ως εμβόλιο για την πρόληψη των βλαβών του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3) και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, των βλαβών του αιδοίου (VIN 2/3) και των ακροχορδόνων των έξω γεννητικών οργάνων (οξυτενή κονδυλώματα) που σχετίζονται με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gardasil.
Τι θα ισχύσει στην Ελλάδα.
Από τις αρχές Μαρτίου θα μπορούν οι γονείς των κοριτσιών 12-13 ετών να απευθύνονται στον ασφαλιστικό τους φορέα για τον προληπτικό εμβολιασμό κατά του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Το Gardasil είναι ωστόσο εμπορικά διαθέσιμο με κόστος 555 ευρώ (185 ευρώ η κάθε δόση) και σε κοπέλες έως και 26 ετών ανεξάρτητα από το αν είναι ήδη σεξουαλικά ενεργές ή από το αν είναι ήδη φορείς του ιού.
Σημείωση!!
Το εμβόλιο δεν καταργεί την ανάγκη για περιοδικά τεστ Παπ ώστε να εντοπίζονται τυχόν προκαρκινά κύτταρα. Ο καρκίνος του τραχήλου εκτιμάται ότι σκοτώνει 240.000 γυναίκες το χρόνο.
Ακόμα και οι άνδρες μπορούν να εμβολιαστούν, ώστε να μην προσβληθούν από τον ιό και τον μεταδώσουν στην ερωτική τους σύντροφο.
Πηγές: emea.eu.int,in.gr,merck.com
